1. Description
La Test rapide FLU_COVID est une méthode immunologique qualitative flux latéral qui a été conçu
détecter la présence d'antigènes de SRAS-CdV-2 et le virus de la grippe (GRIPPE A et B)
dans un frottis nasal ou nasopharyngé direct.
2. Principe de la méthode
Dans ce test, des anticorps spécifiques des nucléoprotéines du virus grippal A (Grippe A) et B
(Grippe B) être immunofixé en ceinture détection GRIPPE et GrippeB de membrane
de nitrocellulose respectivement. Anticorps spécifiques de sa protéine nucléocapside SRAS-CdV-
2 sont immunofixés dans la zone de détection CdV de la membrane de nitrocellulose À
durée de test, antigènes où sont situés à échantillon, ils réagissent avec surtout anticorps où
sont situés adsorbé en particules colloïdes d'or. Comme il échantillon monte en
La membrane réagira avec les anticorps dans les zones de détection en formant une bande colorée dans le
grippeA, GrippeB ή CdV. Pour indiquer un fonctionnement valide du test, une zone colorée apparaîtra toujours
en position de commande (ligne de contrôle).
3. Introduction
la décembre de 2019 un nouveau coronavirus (SRAS-CdV-2) il a commencé à offense avec vite
propagation des habitants de la ville de Wuhan, dans la province du Hubei en Chine, présentant des symptômes de pneumonie.
Le virus a rapidement traversé les frontières du pays, entraînant des millions de cas confirmés.
dans le monde entier. La plus affaires publiques les symptômes selon avec la Mondial Organisation Santé être
semblable à d’autres maladies respiratoires et comprend de la fièvre, une toux sèche et de la fatigue. Le virus
transmis principalement par les gouttelettes de la cavité buccale et nasale lors
parler, tousser ou même éternuer.
La grippe est une infection virale du système respiratoire causée par un virus GRIPPE
type A, B ή C. Ils sont excellents contagieux tout en présentant des poussées saisonnières. Facilement transmissible
à travers les gouttelettes de la cavité buccale et nasale lors de la parole, de la toux ou et
éternuer. Le virus de type A est plus courant et provoque généralement des infections plus graves.
de temps en temps, outre les épidémies et les grippes saisonnières, elle provoque également des pandémies.
6. Instructions de stockage
Conservez le kit entre 4 et 30 °C (39.2 - 96 °F). Ne congelez aucun de son contenu
trousse La date de péremption du kit et de son contenu individuel est indiquée sur les étiquettes et aucun
il y a une garantie de qualité après leur expiration. L'expiration des produits est soumise à la condition que
tous les contenus sont correctement stockés et les réactifs ne sont pas contaminés pendant
leur utilisation.
7. Sécurité et précautions d'utilisation
7.1 Précautions en matière de santé et de sécurité
• Utilisation gants, spécial protecteur vêtements, lunettes/masque personne et droit
manipulation conformément aux bonnes pratiques de laboratoire nécessaires. Le produit doit
utilisé uniquement par du personnel qualifié.
• LA GESTION DES DÉCHETS : Après avoir effectué le test, jetez tous les échantillons et matériaux qui
ont été utilisés comme déchets présentant un risque biologique. La gestion et l'élimination des déchets
le risque biologique suit la législation nationale et internationale.
• Lors du prélèvement, toute toux humaine, gouttelettes d'éternuement doivent
traitées comme potentiellement infectieuses et toutes les surfaces doivent être désinfectées immédiatement.
• Ne réutilisez aucun contenu du produit car il est à usage unique
seulement.
• Les écouvillons stériles sont destinés UNIQUEMENT au prélèvement nasal ou nasopharyngé. On évite
le contact avec leur pointe.
• Tous les échantillons positifs doivent suivre les directives et autorités locales.
7.2 Précautions de procédure
• Sous avec il article 1, paragraphe 2b de Européenne Directif 98/79/CE, η utilisation
technologie médicale les produits diagnostic in in vitro à condition de à partir de la fabricant pour à
garantir l’adéquation, la performance et la sécurité de ces produits. Par conséquent, la
la procédure de la méthode, les informations, les limitations et les avertissements doivent être suivis
strictement. Aucune modification du processus n'est autorisée, ni l'utilisation combinée avec d'autres produits. LE
l'utilisateur est seul responsable de ces modifications. Le fabricant n'est pas responsable
résultats faux et invalides résultant de tels cas.
• NE PAS UTILISER le kit si l'emballage des composants est endommagé, si
s'il y a un réactif périmé ou si le déshydratant est manquant.
• Tous les réactifs doivent être ramenés à température ambiante avant utilisation.
• Couvrir tous les réactifs lorsqu'ils ne sont pas utilisés.
• Ne mélangez pas et n’échangez pas différents échantillons.
• Ne pas échanger de réactifs individuels entre des kits portant des numéros de lot différents
(parcelle).
8. Échantillonnage
8.1 Échantillonnage diffamer moyen nasale
cavité
Tu tiens il tête de patient avec inclinaison du dossier 70 degrés.
Supprimez-en un écouvillon stérile de la pochette. Avec moi
doux rotatif déplacer entre dans à nasale cavité
(narines) du patient (environ 2 cm). Faites-le tourner
tamponner 5 fois et retirer lentement. Utiliser le même
écouvillon, répétez le processus sur le deuxième nez également
cavité. (Image 1)
8.2 Prélèvement par écouvillon nasopharyngé
Tu tiens sa tête patient avec arrière pente 70 degrés.
Retirer un stérile style à partir de il sac.
Placez l'écouvillon dans la cavité nasale du patient. Quand
atteindre la torsion postérieure du nasopharynx 3-5 fois et
retirer délicatement. (Figure 2)
9. Procédure de méthode
9.1 Calculez le nombre d'écouvillons stériles qui seront nécessaires, en fonction des chiffres
des échantillons à prélever.
9.2 Alors la échantillonnage (voir unité 8) lieu il style à tuyau extraction,
tournoiement intensément pressage en des murs pour sur 1 minute. Mieux αποτελέσματα
obtenu à partir de plus un extraction efficace.
9.3 Retirez l'écouvillon en pressant les extrémités du tube pour extraire le plus de liquide possible.
9.4 Jetez l’écouvillon.
9.5 Fermez le tuyau d'échappement avec le compte-gouttes. Ajoutez 3 gouttes à la fenêtre circulaire
de la cassette.
9.6 Après 15 minutes, le stick peut être lu visuellement et le résultat évalué.
Σημείωση: Les résultats ne doivent pas être évalués après 30 minutes.
POSITIF NÉGATIF TÉMOIN: Lancer directement 2 gouttes de témoin au rond point
fenêtre de la cassette.
10. Interprétation des résultats
Note: Pour des raisons de procédure interne, il y a quatre lignes colorées dans la zone de
les résultats de Rapide Teste GRIPPE_COVID. La coloré des lignes non avoir aucun effet en
performances du produit, car ils sont éliminés au cours de l’expérience.
Positif à la grippe A: Deux bandes colorées visibles apparaissent sur la ligne de test GrippeA et sur
ligne de contrôle (ligne de contrôle). Il indique la présence de l'antigène du virus de la grippe A dans le
échantillon.
Positif pour la grippe B : Deux bandes colorées visibles apparaissent sur la ligne de test GrippeB et sur
ligne de contrôle (ligne de contrôle). Il indique la présence de l'antigène grippal de type B dans le
échantillon.
Positif pour la grippe A et B : Trois bandes colorées visibles apparaissent sur la ligne d'examen grippeA,
GrippeB et dans la ligne de contrôle (ligne de contrôle). Il indique la présence de l'antigène du virus de la grippe
tapez A et B dans l’échantillon.
Positif pour grippe Α et SRAS-CdV-2: Trois bandes colorées visibles apparaissent sur la ligne
examen GrippeA, Cov et dans la ligne de contrôle (ligne de contrôle). Il indique la présence d'un antigène viral
de la grippe de type A et SRAS-CdV-2 dans l'échantillon.
Positif pour grippe Β et SRAS-CdV-2: Trois bandes colorées visibles apparaissent sur la ligne
examen GrippeΒ, COV et dans la ligne de contrôle (ligne de contrôle). Il indique la présence d'un antigène viral
de la grippe de type B et SRAS-CdV-2 dans l'échantillon.
Positif pour SRAS-CdV-2: Deux bandes colorées visibles apparaissent sur la ligne de test CdV et sur
ligne de contrôle (ligne de contrôle). Il indique l'existence de son antigène SRAS-COV-2 dans l'échantillon.
Positif pour la grippe A, B et pour SRAS-CdV-2: Quatre bandes colorées visibles apparaissent sur le
ligne d'examen GrippeA, GrippeB, CdV et dans la ligne de contrôle (ligne de contrôle). Indique l'existence
antigène de la grippe A et B et de SRAS-COV-2 dans l'échantillon.
Négatif: Une bande colorée visible apparaît sur la barre de contrôle. Cela montre que la concentration de
l’antigène est nul ou inférieur à la limite de détection du test.
Invalide: Aucune bande colorée n'apparaît dans la barre de contrôle qu'elle soit affichée ou non
dans les lignes d'examen ou non.
11. Restrictions
• Η procédure de test, La précautions et η évaluation de les résultats πρέπει à
sont strictement suivis.
• Après le prélèvement, l'écouvillon doit être extrait dès que possible. Sinon
il peut rester dans son emballage d'origine pendant 2 heures à température ambiante. quand
Un milieu de transport liquide du virus est utilisé, l'écouvillon est réutilisé pour une extraction secondaire dans
tube d'extraction avec le tampon de Pronostic Biotechnologie. Dans ces cas, la sensibilité de
Le test peut sembler altéré en raison d’une dilution excessive de l’échantillon.
Note: Tle milieu de transport liquide ne doit pas contenir d'agents chaotropiques tels que guanidinium
thiocyanate.
• Tous les échantillons extraits doivent être examinés immédiatement. Sinon, ils peuvent
conserver à température ambiante 20-25 °C (68-77 ° F) pour 2 heures. Dans ce cas, le tuyau
l'extraction se ferme avec son bouchon spécial sans jeter le compte-gouttes.
Image 1. Frottis nasal
Image 2. Nasopharyngé
4. Réactifs fournis
V1601 V1605 V1620
Appareil de test 1 5 20
Tube prérempli
extraction de solution 1 5 20
Astyles pasteurisés 1 5 20
Support papier - - 1
contrôle positif* - - 1
contrôle négatif* - - 1
Manuel 1 1 1
5. Matériaux où sont requises mais non
à condition de
• Horloge ou chronomètre
• Gants, masque et lunettes spéciales
• Conteneur d'élimination des déchets biologiques
Interprétation des résultats
• Le test doit être utilisé pour détecter les antigènes viraux UNIQUEMENT dans les voies nasales ou
échantillon nasopharyngé.
• Le non-respect des règles d'échantillonnage, d'extraction et d'exécution des tests peut
affecter le processus et le résultat valide.
• Utilisez UNIQUEMENT des écouvillons de produits stériles lors de l’échantillonnage.
• Pendant le prélèvement, éviter tout contact avec les zones de la cavité nasale avec
tout écoulement muqueux ou vaisseau saignant car ils peuvent interférer avec le bon fonctionnement
fonctionnement du test et conduire à un résultat faussement positif.
• Un résultat positif indique la présence d'antigènes viraux SRAS-CdV-2 ou le virus de la grippe
mais le diagnostic valable de l'infection doit être posé par un médecin spécialiste après évaluation
tout des cliniques et laboratoires les résultats ainsi et sa symptomatologie
patient.
• Négatif résultat peut survenir si il antigène de extrait échantillon être
inférieur de limite détection de méthode, ή si non a réalisé à droite
échantillonnage et extraction.
• Des résultats positifs n'excluent pas une infection par un autre micro-organisme pathogène.
12. Performance du test immunologique
12.1 Réaction croisée
Pour à évalué η sécante réaction de Test rapide GRIPPE_COVID avec d'autres
agents pathogènes, a eu lieu évaluation. Pas a été trouvé aucun sécante réaction avec
agents pathogènes qui pourraient provoquer des infections.
La Test rapide FLU_COVID peut avoir une réaction croisée avec SRAS ou lui MERS.
Micro-organisme Concentration Résultat
Adénovirus de type 1 (espèce C) 2.57 x 108 TCID50/ mL Négatif
Adénovirus de type 3 (espèce B) 3.39 x 107 TCID50/ mL Négatif
Adénovirus de type 7A (espèce B) 1.02 x 108 TCID50/ mL Négatif
Coronavirus alpha 229E 4.68 x 104 TCID50/ mL Négatif
Coronavirus alpha NL63 1.70 x 105 TCID50/ mL Négatif
Coronavirus bêta OC43 5.01 x 105 TCID50/ mL Négatif
Escherichia coli O157 Assistance 6 UFC/ml Négatif
Virus de la grippe A* 1.51 x 106 TCID50/ mL Négatif
Virus de la grippe B* 5.01 x 105 TCID50/ mL Négatif
Listeria monocytogenes Assistance 6 UFC/ml Négatif
Salmonella enteritidis Assistance 6 UFC/ml Négatif
SRAS-Cov-2* 1.15 x 107 TCID50/ mL Négatif
Streptococcus pneumococcique Assistance 6 UFC/ml Négatif
Streptococcus pyogenes Assistance 6 UFC/ml Négatif
12.2 Interférences d'autres substances
Les substances suivantes n'ont montré aucune interférence significative avec ses résultats Test rapide FLU_COVID.
N Substances intervenantes Concentration finale du test
1 Azithromycine 84 mg / ml
2 L'amoxicilline 54 mg / L
3 Albuterol 0.05 mg / L
4 acarbose 0.3 mg / L
5 Chlorphéniramine 0.8 mg / L
6 Chlorothiazide 27 mg / L
7 Facteur rhumatoïde 200 UI / ml
8 Triglycérides 1.5 mg / L
9 Hémoglobine 100 mg / L
10 Gonadotrophine chorionique humaine 10-dilution par pli
11 L'ibuprofène 219 mg / L
12 Xylométazoline (Otriven) 10%
13 L'acide acétylsalicylique 3 mg / ml
14 Mucine 0.5%
12.3 Effet négatif d'une concentration élevée (Effet crochet à haute dose)
Aucun effet négatif d'une concentration élevée n'a été observé à une concentration allant jusqu'à 1.15. x 107
TCID50/ mL de virus inactivé par la chaleur SRAS-CdV-2, 1.51 x 106 TCID50/ mL de
virus inactivé par la chaleur Grippe A, 5.01 x 105 TCID50/ mL des handicapés avec
chauffage viral grippe B, à Test rapide FLU_COVID.
12.4 Limite de détection de la méthode
La limite de concentration la plus basse d'un analyte pouvant être détectée par une méthode est définie
comme limite de détection de la méthode (Limite de détection, LOD). Dans ce cas, série
des dilutions de virus inactivés par la chaleur ont été utilisées pour détecter le seuil
sa détection Test rapide FLU_COVID. Ως LOD est définie la concentration à laquelle au-dessus de la
95% des répétitions ont donné un résultat positif.
Limite de détection de la méthode pour SRAS-CdV-2 (LOD) : 358.75 TCID50/ mL
Limite de détection de la méthode pour Grippe A (LOD) : 75.5 TCID50/ mL
Limite de détection de la méthode pour Grippe B (LOD): 12.5*102 TCID50/ mL
Test de flux latéral |
Pour détecter ses antigènes SRAS-CdV-2 et le virus de la grippe (Grippe A/B)
dans des échantillons nasaux ou nasopharyngés humains.
Est jugé nécessaire η utilisation de spécifique problème de feuille
données du produit qui sont incluses dans trousse.
La Test rapide FLU_COVID, V16XX, c'est un produit de qualité Test de flux latéral afin de
détection ses antigènes SRAS-CdV-2 et la grippe en voie nasale ou nasopharyngée
échantillon.
La Kit flux latéral contient tous les réactifs nécessaires à la méthode.
Échantillon: Écouvillonnage nasal ou nasopharyngé
• Pour usage professionnel seulement
• Seulement pour in vitro utilisation diagnostique
• La Test rapide FLU_COVID est une méthode de contrôle sensible pour la détection
de SRAS-CdV-2 et/ou virus de la grippe A et B. Les résultats ne peuvent pas
être utilisé comme seul moyen de le diagnostiquer ou de le déterminer
stade de l’infection.
• Les résultats négatifs n’excluent pas une infection par SRAS-CdV-2/ INFLUENCE-
ZA A/B
• La test πρέπει à est mise en oeuvre SEULEMENT à partir de les professionnels la santé et médical
personnel.
• Temps de méthode : 15 minutes
• Durée de conservation : 24 mois
• Stockage : 4-30οC
